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Label: ACETAZOLAMIDE - acetazolamide Tablette . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 0527-1050-01, 0527-1050-05, 0527-1050-10 Packager: Lannett Company, Inc. Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: Abbreviated New Drug Application Drug Hersteller 2 November 2010 aktualisiert Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Acetazolamid, ein Inhibitor des Enzyms Carboanhydrase, ist ein weißes bis schwach gelb weißes kristallines, geruchloses Pulver, schwach sauer, sehr schwach löslich in Wasser und leicht löslich in Alkohol. Der chemische Name für Acetazolamid ist N - (5-Sulfamoyl-1,3,4-thiadiazol-2-yl) - acetamid und hat die folgende Strukturformel: Jede Tablette, zur oralen Verabreichung enthält 250 mg Acetazolamid. Zusätzlich enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natrium-Stärke-Glycolat, Maisstärke und Calciumstearat. Acetazolamid ist ein potenter Carboanhydrasehemmer, wirksam in der Steuerung der Flüssigkeitssekretion (zB einige Arten von Glaukom), bei der Behandlung von bestimmten konvulsiven Störungen (zB Epilepsie), und bei der Förderung der Diurese in Fällen von abnormen Flüssigkeitsretention (zB Herz Ödem). Acetazolamid ist kein Quecksilber-Diuretikum. Vielmehr ist es ein nonbacteriostatic Sulfonamid eine chemische Struktur und pharmakologische Aktivität deutlich verschieden von den bakteriostatischen Sulfonamide besitzen. Acetazolamid ist ein Enzym-Inhibitor, der spezifisch an Carboanhydrase wirkt, das Enzym, das die reversible Reaktion, die die Hydratisierung von Kohlendioxid und die Dehydratisierung von Kohlensäure katalysiert. Im Auge diese hemmende Wirkung von Acetazolamid die Sekretion von Kammerwasser und führt zu einem Abfall des Augeninnendrucks abnimmt, als eine Reaktion wünschenswert in Fällen von Glaukom und sogar in bestimmten nonglaucomatous Bedingungen. Evidence scheint darauf hinzudeuten, daß Acetazolamid Brauchbarkeit als Adjuvans bei der Behandlung von bestimmten Störungen des zentralen Nervensystems hat (beispielsweise Epilepsie). Die Hemmung der Carboanhydrase in diesem Bereich erscheint abnormal, paroxysmale zu verzögern, übermäßige Entladung von Zentralnervensystem Neuronen. Die diuretische Wirkung von Acetazolamid ist aufgrund seiner Wirkung in der Niere auf der reversiblen Reaktion Hydratisierung von Kohlendioxid und Dehydratisierung von Kohlensäure beteiligt sind. Das Ergebnis der renalen Verlust von HCO 3 Ion, das Natrium ausführt, Wasser und Kalium. Alkalisierung des Urins und die Förderung der Harnausscheidung sind somit betroffen. Veränderung in Ammoniakmetabolismus tritt aufgrund der erhöhten Reabsorption von Ammoniak durch den Nierentubuli als Folge der Urin Alkalisierung. Placebo-kontrollierten klinischen Studien haben gezeigt, dass die prophylaktische Gabe von Acetazolamid in einer Dosis von 250 mg alle acht bis 12 Stunden (oder eine 500 mg mit kontrollierter Freisetzung Kapsel einmal täglich) vor und während der schnellen Aufstieg in die Höhe führt zu weniger und / oder weniger schweren Symptome (wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Atemnot, Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit) der akuten Bergkrankheit (AMS). Lungenfunktion (z Minutenventilation, abgelaufen Vitalkapazität und Spitzenfluss) größer in der Acetazolamid behandelten Gruppe, sowohl bei Patienten mit AMS und asymptomatischen Probanden. Die Acetazolamid Kletterer hatten auch weniger Schwierigkeiten beim Schlafen. Zur Unterstützung der Behandlung von: Ödem aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz; Arzneimittel-induzierte Ödem; centrencephalic Epilepsien (Petit mal, unlokalisierte Anfälle); chronische einfache (Offenwinkel) Glaukom, Sekundärglaukom und präoperativ bei akutem Engwinkelglaukom in denen eine Verzögerung der Operation ist erwünscht, um den Augeninnendruck zu senken. ACETAZOLAMID auch zur Vorbeugung oder Linderung von Symptomen angegeben in Kletterer im Zusammenhang mit akuten Bergkrankheit schnellen Aufstieg versucht, und in diejenigen, die sehr anfällig für akute Bergkrankheit trotz allmählicher Aufstieg. Acetazolamid-Therapie wird in Situationen, in denen Natrium und / oder Kaliumblutserumspiegel depressiv sind kontra, in Fällen markiert Nieren - und Lebererkrankungen oder Funktionsstörungen, in Nebennierenversagen und in Hyperchlorämie Azidose. Es wird bei Patienten mit Zirrhose kontraindiziert, da die Gefahr der Entwicklung von hepatischen Enzephalopathie. Die langfristige Verabreichung von Acetazolamid mit chronischen nicht-kongestiver Engwinkelglaukom bei Patienten kontraindiziert, da es organischen Schließung des Winkels erlauben kann auftreten, während die Verschlechterung Glaukom durch gesenkte intraokularen Druck maskiert. Todesfälle sind aufgetreten, wenn auch selten, aufgrund der starken Reaktionen auf Sulfonamide, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminanter Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutkrankheiten. Sensibilisierungen kann erneut auftreten, wenn ein Sulfonamid wieder verabreicht wird, unabhängig von der Art der Verabreichung. Bei Anzeichen von Überempfindlichkeit oder andere schwerwiegende Reaktionen auftreten, stellen Sie den Gebrauch dieser Droge. Vorsicht ist geboten bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig eine hoch dosierte Aspirin und Acetazolamid, wie Anorexie, Tachypnoe, Lethargie, Koma und Tod berichtet worden. General hat eine Erhöhung der Dosis nicht die Diurese erhöhen und das Auftreten von Schläfrigkeit und / oder Parästhesien erhöhen. Zunehmend Ergebnisse der Dosis oft zu einer Abnahme der Harnausscheidung. Unter bestimmten Umständen haben jedoch sehr große Dosen wurden in Verbindung mit anderen Diuretika gegeben, um die Diurese in völliger feuerfesten Versagen zu sichern. Informationen für Patienten Die Nebenwirkungen, die für alle Sulfonamid-Derivate können auftreten: Anaphylaxie, Fieber, Hautausschlag (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) Kristallurie, Nierenstein, Knochenmarkdepression, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Vorkehrung ist für die Früherkennung solcher Reaktionen beraten und das Medikament sollte und eine geeignete Therapie eingeleitet werden eingestellt. Bei Patienten mit pulmonaler Obstruktion oder Emphysem, wo Alveolarventilation beeinträchtigt werden kann, Acetazolamid, die mit Vorsicht verwendet werden kann, fällen oder Azidose verschlimmern sollte. Schrittweise Aufstieg ist wünschenswert, um zu versuchen, akute Bergkrankheit zu vermeiden. Wenn schnellen Aufstieg unternommen wird und Acetazolamid verwendet wird, sollte darauf hingewiesen werden, dass eine solche Verwendung nicht die Notwendigkeit für eine schnelle Abstieg vermeiden, wenn schwere Formen der Höhenkrankheit auftreten. das heißt in großer Höhe Lungenödem (HAPE) oder in großer Höhe Hirnödem. Vorsicht ist geboten bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig eine hoch dosierte Aspirin und Acetazolamid, wie Anorexie, Tachypnoe. Lethargie, Koma und Tod wurden (siehe Warnungen) gemeldet. Labortests Um hämatologische Reaktionen, die für alle Sulfonamide überwachen, wird empfohlen, dass eine Basis CBC und Thrombozytenzahl bei Patienten erzielt werden vor Beginn der Acetazolamid Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Therapie. Werden wesentliche Veränderungen auftreten, sind frühe Einstellung und Einrichtung geeigneter Therapie wichtig. Eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte wird empfohlen. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien an Tieren haben das karzinogene Potential von Acetazolamid zu bewerten nicht durchgeführt worden. In einer bakteriellen Mutagenitätstest war Acetazolamid nicht mutagen, wenn sie mit und ohne metabolische Aktivierung ausgewertet. Das Medikament hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, wenn sie in der Ernährung zu männlichen und weiblichen Ratten bei einer täglichen Aufnahme von bis zu 4-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen von 1000 mg in einem 50 kg schweren Patienten verabreicht. Schwangerschaft teratogene Effekte Schwangerschaft Kategorie C Acetazolamid, verabreicht oral oder parenteral, wurde teratogen erwiesen (Defekte der Gliedmaßen) in Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Acetazolamid sollte nur, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus in der Schwangerschaft angewendet werden. Stillende Mutter Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Acetazolamid, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen zu beenden gemacht werden oder das Medikament einzustellen unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetazolamid bei Kindern wurden nicht festgestellt. Nebenwirkungen, die auftreten, am häufigsten früh in der Therapie, umfassen Parästhesien, insbesondere ein Gefühl in den Extremitäten, Gehörstörungen oder Tinnitus, Appetitlosigkeit, Geschmacksveränderungen und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Polyurie und gelegentliche Fälle von Schläfrigkeit und Verwechslung. Metabolische Azidose und Elektrolytstörungen können auftreten. Transient Myopie wurde berichtet. Diese Bedingung nachlässt unweigerlich auf Verminderung oder Unterbrechung der Medikation. Andere gelegentliche Nebenwirkungen sind Urtikaria, melena, Hämaturie, Glykosurie, Leberinsuffizienz, schlaffe Lähmung, Lichtempfindlichkeit und Krämpfe. Siehe auch Schutzmaßnahmen: Informationen für Patienten für mögliche Reaktionen gemeinsam Sulfonamid-Derivate. Tödliche Unfälle sind zwar selten aufgetreten ist, wegen schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminanter Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutkrankheiten (siehe Warnungen). Es liegen keine Daten über Acetazolamid Überdosierung beim Menschen zur Verfügung, da keine Fälle von akuter Vergiftung mit diesem Medikament berichtet. Tier Daten deuten darauf hin, dass Acetazolamid bemerkenswert ungiftig ist. Ein spezifisches Antidot ist bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Elektrolytstörungen, Entwicklung eines acidotic Zustand und zentralnervöse Effekte könnten auftreten zu erwarten. Elektrolytwerte im Serum (insbesondere Kalium) und Blut-pH-Werte sollten überwacht werden. Unterstützende Maßnahmen sind erforderlich, Elektrolyt - und pH Gleichgewicht wiederherzustellen. Der acidotic Zustand kann in der Regel durch die Gabe von Bicarbonat korrigiert werden. Trotz seiner hohen intraerythrozytäre Verteilung und Plasmaproteinbindungseigenschaften kann Acetazolamid dialysierbarem sein. Dies kann besonders wichtig sein in der Behandlung von Acetazolamid Überdosierung, wenn durch die Anwesenheit von Nierenversagen kompliziert. Acetazolamid sollte als Ergänzung zu den üblichen Therapie verwendet werden. Die Dosierung bei der Behandlung von chronischen einfach (Offenwinkel) Glaukom eingesetzt im Bereich von 250 mg bis 1 g Acetazolamid pro 24 Stunden, in der Regel in mehreren Dosen für Beträge über 250 mg. Es hat sich in der Regel gefunden, daß eine Dosis von mehr als 1 g pro 24 Stunden keine erhöhte Wirkung. In allen Fällen sollte die Dosierung mit einer sorgfältigen individuellen Aufmerksamkeit sowohl auf Symptomatik und Augendruck eingestellt werden. Kontinuierliche Überwachung durch einen Arzt ist ratsam. Bei der Behandlung von Sekundärglaukom und in der präoperativen Behandlung einiger Fälle von akuter dekompensierter (geschlossene Winkel) Glaukom. die bevorzugte Dosierung beträgt 250 mg alle vier Stunden, obwohl einige Fälle auf 250 mg zweimal täglich auf kurzfristige Therapie angesprochen haben. In einigen akuten Fällen kann es sein befriedigender eine Anfangsdosis von 500 mg bis 125 mg oder 250 mg alle vier Stunden, je nach Einzelfall folgt zu verabreichen. Die intravenöse Therapie kann für eine schnelle Linderung der Augendruck in akuten Fällen eingesetzt werden. Ein komplementärer Wirkung wurde beobachtet, wenn Acetazolamid in Verbindung mit Miotika oder Mydriatika verwendet worden wie es der Fall verlangt. Es ist nicht eindeutig bekannt, ob die vorteilhaft bei Epilepsie beobachtet Wirkungen im zentralen Nervensystem auf eine direkte Hemmung der Carboanhydrase zurückzuführen sind oder ob sie aufgrund der geringen Grad der Azidose durch die geteilte Dosierungs hergestellt werden. Die besten Ergebnisse wurden bisher in Petit-mal bei Kindern gesehen. Gute Ergebnisse haben sich jedoch bei Patienten, sowohl Kinder als auch Erwachsene, in anderen Arten von Anfällen wie Grand-mal, gemischte Anfallsmuster, myoklonischer Ruck Muster usw. Die vorgeschlagene Tagesdosis beträgt 8 bis 30 mg pro kg in geteilt gesehen worden Dosen. Obwohl bei einigen Patienten zu einer niedrigen Dosis reagieren, wird der optimale Bereich täglich 375-1000 mg. Allerdings fühlen sich einige Forscher, dass die tägliche Dosen von mehr als 1 g keine bessere Ergebnisse als eine Dosis von 1 g produzieren. Wenn Acetazolamid in Kombination mit anderen Antikonvulsiva gegeben ist, wird vorgeschlagen, dass die Anfangsdosis einmal 250 mg täglich zusätzlich zu den bestehenden Medikamente sein sollte. Dies kann auf ein Niveau erhöht werden, wie oben angegeben. Der Wechsel von anderen Medikationen Acetazolamid sollte bei Epilepsie Therapie mit üblichen Praxis schrittweise und in Übereinstimmung sein. Kongestiver Herzinsuffizienz Für Harnausscheidung bei kongestiver Herzinsuffizienz, ist die Anfangsdosis in der Regel 250 bis 375 mg einmal täglich am Morgen (5 mg / kg). Wenn nach einer ersten Reaktion, der Patient Ödemflüssigkeit weiterhin versagt zu verlieren, nicht die Dosis erhöhen, sondern durch das Überspringen Medikament für einen Tag für Nieren Erholung ermöglichen. Acetazolamid liefert beste Diuretikum Ergebnisse, wenn an jedem zweiten Tag gegeben, oder zwei Tage mit einem Tag der Ruhe abwechseln. Ausfälle in der Therapie können aufgrund von Überdosierung oder zu häufige Dosierung sein. Die Verwendung von Acetazolamid nicht die Notwendigkeit für eine andere Therapie zu beseitigen, wie Digitalis, Bettruhe, und Salzrestriktion. Empfohlene Dosierung 250 bis 375 mg Acetazolamid einmal pro Tag für ein oder zwei Tage, mit einem Tag der Ruhe abwechseln. Akute Bergkrankheit Die Dosierung beträgt 500 mg bis 1000 mg täglich, aufgeteilt in mehrere Dosen Tabletten oder Kapseln mit verzögerter Freisetzung nach Bedarf verwenden. Unter Umständen des schnellen Aufstieg, wie bei Rettungs - oder militärischen Operationen wird die höhere Dosis von 1000 mg empfohlen. Es ist bevorzugt, 24 bis 28 Stunden vor dem Aufstieg der Dosierung zu initiieren und für 48 Stunden fortgesetzt, während in großer Höhe oder länger als notwendig Symptome zu kontrollieren. Anmerkung: Die Dosierungsempfehlungen für Glaukom und Epilepsie erheblich von denen unterscheiden, für kongestive Herzinsuffizienz, da die ersten beiden Bedingungen auf Carboanhydrase nicht abhängig sind Hemmung in der Niere, die intermittierende Dosierung erfordert, wenn es von der inhibitorischen Wirkung des therapeutischen Mittels zu erholen . Acetazolamid ist als weiße, konvex, doppelt erzielte, 250 mg Tablette, mit der Prägung LAN / 1050. Flasche 100 NDC 0527-1050-01 Flasche 500 NDC 0527 1050-1005 Flasche 1000 NDC 0527-1050-10 , Bei einer Raumtemperatur 15 F) [siehe USP] Verzichtet werden in einem gut verschlossenen Behälter, wie in der USP definiert. Enddosierungsform HERGESTELLT VON Lannett CO. INC. PHILADELPHIA, PA 19136 Acetazolamid TABLETS, USP
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