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(1) 3 DOSIERUNG FORMS & STÄRKEN Jedes Gramm Adapalengel, 0,3% enthält 3 mg adapalene in einem elfenbeinfarbenen wässrigen Gel. Jedes Gramm Adapalen Gel, 0,3% enthält 3 mg Adapalen in einem schmutzigweißen wässrigen Gels. (3) 4 KONTRA Adapalengel, 0,3% sollte nicht an Personen verabreicht werden, die Adapalen oder eine der Komponenten im Gel Fahrzeug überempfindlich sind. Adapalen Gel, 0,3% sollte nicht auf Individuen verabreicht werden, die Adapalen oder jede der Komponenten in dem Gelträger überempfindlich sind. (4) 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN UV-Licht und Umweltexposition: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung und sunlamps. Tragen Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann (5.1). Erythem, Schuppung, Trockenheit und Stechen / Brennen wurden mit Verwendung von Adapalengel berichtet, 0,3% (5,2). 5.1 UV-Licht und Umwelt Exposition Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschließlich sunlamps, sollte bei der Verwendung von Adapalengel, 0,3% minimiert werden. Patienten, die normalerweise eine hohe Sonneneinstrahlung auftreten, und die mit inhärenten Empfindlichkeit gegenüber Sonne, sollte gewarnt werden, Vorsicht walten zu lassen. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung über behandelten Flächen wird empfohlen, wenn die Belichtung nicht vermieden werden kann. Wetterextreme, wie Wind oder Kälte, können auch mit Adapalengel, 0,3% bei Patienten unter Behandlung irritierend sein. 5.2 Lokale Hautreaktionen Bestimmte Haut Anzeichen und Symptome der Behandlung, wie Rötung, Schuppung, Trockenheit und Stechen / Brennen wurden unter Verwendung von Adapalengel berichtet, 0,3%. Diese waren wahrscheinlich in den ersten vier Wochen nach der Behandlung auftreten, waren meist mild bis mäßiger Intensität, und in der Regel mit anhaltendem Gebrauch des Medikaments verringert. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten Patienten angewiesen werden, entweder eine Feuchtigkeitscreme verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von Adapalengel, 0,3% oder verwenden reduzieren. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen, Winkel der Nase, und die Schleimhäute. Das Produkt sollte nicht auf Schnitte, Abschürfungen, Ekzeme oder bräunt die Haut aufgetragen werden. Wie bei anderen Retinoide, sollte die Verwendung von "Wachsen" als Enthaarungsmittel Methode auf der Haut mit adapalene behandelt vermieden werden. Als Adapalengel, hat 0,3% der potentiellen lokale Reizung bei einigen Patienten zu induzieren, die gleichzeitige Anwendung von anderen potentiell irritierend topischen Produkten (Arzneimittel oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die eine starke Trocknungswirkung und Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkohol, Adstringentien, Gewürze oder Kalk) sollte mit Vorsicht angegangen werden. 5.3 Allergie / Überempfindlichkeitsreaktionen: Reaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Gesichtsödeme, Augenlidödem gekennzeichnet, und Lippenschwellung, die medizinische Behandlung wurden während der Postmarketing Verwendung von Adapalen berichtet. Ein Patient sollte mit Adapalengel, 0,3% zu stoppen und einen Arzt konsultieren, wenn allergische oder anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen auftreten (zum Beispiel Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Brustschmerzen, Ödeme und Atemnot) während der Behandlung. 6 NEBENWIRKUNGEN Die am häufigsten berichteten (≥ 1%) Nebenwirkungen waren trockene Haut, Hautbeschwerden, Juckreiz, Schuppung und Sonnenbrand. (6.1) vermuteter NEBENWIRKUNGEN melden möchten, wenden Actavis bei 1-800-432-8534 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch. 6.1 Klinische Studien Erfahrung, weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Raten in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten Nebenwirkungen können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament im Vergleich zu Raten und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Geschwindigkeiten. In der multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie, die Anzeichen und Symptome von lokalen Hautreizungen wurden in 258 Akne-Patienten überwacht, die Adapalengel verwendet, 0,3% einmal täglich für 12 Wochen. Von den Patienten, die Hautreizung (Rötung, Schuppung, Trockenheit und / oder Brennen / Stechen) erfahren, waren die Mehrzahl der Fälle mild bis mittelschwer, trat zu Beginn der Behandlung und danach verringert. Die Inzidenz von lokalen Hautreizung mit Adapalengel, 0,3% der kontrollierten klinischen Studie, die in der folgenden Tabelle angegeben ist: Tabelle 1: Arzt lokale Hautreizung mit Adapalengel, 0,3% Häufigkeit von lokalen Hautreizungs mit Adapalengel bewertet, 0,3% aus kontrollierte klinische Studie (N = 253 *) des maximalen Schweregrads Scores Higher Than Baseline schwach mäßig stark * Die Gesamtzahl der Patienten mit einer lokalen Haut Daten für mindestens eine Post-Baseline-Auswertung. Erythema 66 (26,1%) 33 (13,0%) 1 (0,4%) Skalierung 110 (43,5%) 47 (18,6%) 3 (1,2%) Dryness 113 (44,7%) 43 (17,0%) 2 (0,8%) Brennen / Stechend 72 (28,5%) 36 (14,2%) 9 (3,6%) Tabelle 2: Patient berichteten lokale Hautreaktionen mit Adapalengel, 0,3% Adapalen Gel, 0,3% Fahrzeug Gel N = 258 N = 134 * Ausgewählte Nebenwirkungen, die durch Ermittler als möglicherweise, wahrscheinlich oder auf jeden Fall Verwandte Verwandte * Adverse Reactions 57 (22,1%) 6 (4,5%) Trockene Haut 36 (14%) 2 (1,5%) Hautunannehmlichkeit 15 (5,8%) 0 (0.0%) Abschuppung 4 (1,6 %) 0 (0.0%) Ähnliche Nebenwirkungen aus der kontrollierten klinischen Studie, die in mehr als 1% der Patienten auf, die Adapalengel verwendet, 0,3% enthalten einmal täglich: trockene Haut (14,0%), Hautbeschwerden (5,8%), Pruritus (1,9%), Desquamation (1,6%), und Sonnenbrand (1,2%). Die folgenden ausgewählten Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% der Patienten: Akne Flare, Kontaktdermatitis, Augenlidödem, Konjunktivitis, Rötung, Juckreiz, Hautverfärbungen, Hautausschlag und Ekzem. In einem einjährigen Open-Label-Studie zur Sicherheit von 551 Patienten mit Akne, die Adapalengel erhielten, 0,3%, das Muster von Nebenwirkungen war ähnlich wie die 12-Wochen-kontrollierte Studie. Hautreizungen, Applikationsstelle Schmerzen, Gesichtsödeme, Augenlidödem, Schwellung der Lippen, und Angioödem: 6.2 Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Post-Zulassung Verwendung von Adapalen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig die Frequenz abzuschätzen oder ein kausaler Zusammenhang mit Arzneimittelexposition etablieren. 7 WECHSELWIRKUNGEN Als Adapalengel, hat 0,3% der potentiellen lokale Reizung bei einigen Patienten zu induzieren, die gleichzeitige Anwendung von anderen potentiell irritierend topischen Produkten (Arzneimittel oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die eine starke Trocknungswirkung, und Produkte mit hohem haben Konzentrationen von Alkohol, Adstringentien, Gewürze oder Kalk) sollte mit Vorsicht angegangen werden. Mit Vorsicht, vor allem, wenn die Vorbereitungen mit, die Schwefel, Resorcin, oder Salicylsäure in Kombination mit Adapalengel, 0,3%. (7) 7.1 Die gleichzeitige topische Medikamente Als Adapalengel, 0,3% hat das Potenzial, eine lokale Reizung bei einigen Patienten zu induzieren, die gleichzeitige Anwendung von anderen potentiell irritierend topischen Produkten (Arzneimittel oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die eine starke Trocknungswirkung haben, und Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkohol, Adstringentien, Gewürze oder Kalk) sollte mit Vorsicht angegangen werden. Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung Zubereitungen, die Schwefel, Resorcin, oder Salicylsäure in Kombination mit Adapalengel, 0,3% ausgeübt werden. Wenn diese Präparate verwendet worden sind, ist es ratsam, nicht Therapie mit Adapalengel zu starten, 0,3%, bis die Auswirkungen solcher Zubereitungen abgeklungen sind. Keine formale Arzneimittel-Interaktionsstudien wurden mit Adapalengel durchgeführt, um 0,3%. 8 VERWENDUNG IN bestimmten Bevölkerungs 8.1 Schwangerschaft teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C. Retinoide kann den Fötus schädigen, wenn an schwangere Frauen verabreicht werden. Adapalen wurde bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn sie oral verabreicht werden (siehe Tier Daten unten). Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Adapalengel, 0,3% sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalengel, 0,3% in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Daten beim Menschen in klinischen Studien mit Adapalengel, 0,3% bei der Behandlung von Akne vulgaris, Frauen von gebärfähigen eingeleitet Behandlung erst nach einen negativen Schwangerschaftstest gehabt zu haben und verwendet wirksame Geburtenkontrolle Maßnahmen während der Therapie. Allerdings 6 Frauen mit Adapalengel behandelt, 0,3% wurde schwanger. Ein Patient gewählt, um die Schwangerschaft zu beenden, zwei Patienten geliefert gesunde Babys durch normale Lieferung, zwei Patienten geliefert vorzeitig und die Babys blieb auf der Intensivstation, bis eine gesunde Zustand erreicht und ein Patient war verloren zu Follow-up. Tierversuchsdaten wurde keine teratogene Wirkung bei Ratten mit oralen Dosen von 0,15 bis 5,0 mg / kg / Tag adapalene bis zu insgesamt 6-fachen der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) gesehen basierend auf mg / m2 Vergleiche. Adapalen wurde bei Ratten und Kaninchen als teratogen gezeigt, wenn ≥ 25 oral in Dosen verabreicht mg / kg darstellen, 32 und 65 mal jeweils die MRHD basierend auf mg / m2 Vergleiche. Würdigung enthalten Kiefer-Gaumenspalten, Mikrophthalmie, encephalocele und Skelettanomalien bei der Ratte und Nabelbruch, exophthalmos und Niere und Skelettanomalien bei Kaninchen. Kutane Teratogenitätsstudien bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 0,6, 2,0 und 6,0 mg / kg / Tag zeigten keine Fetotoxizität und nur minimale Erhöhungen der überzähliger Rippen in beiden Spezies und verzögerte Verknöcherung bei Kaninchen. Die systemische Exposition (AUC0-24h) zu Adapalen 0,3% Gel bei topischen Dosen von 6,0 mg / kg / Tag bei Ratten und Kaninchen vertreten 5,7 und 28,7 mal jeweils die Exposition bei Akne-Patienten mit Adapalen 0,3% Gel auf das Gesicht aufgetragen behandelt, Brust und Rücken (2 Gramm bis 1000 cm2 von Akne beteiligt Haut aufgetragen). 8.3 Stillende Mütter Es ist nicht bekannt, ob adapalene in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Adapalengel, 0,3% auf eine stillende Frau verabreicht wird. 8.4 pädiatrische Verwendung Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren 8,5 Geriatric Verwendung Klinische Studien von Adapalengel, 0,3% hergestellt worden sind nicht Themen Alter von 65 Jahren und älter, um zu bestimmen, ob sie als jüngere Patienten unterschiedlich reagieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten im Alter von 65 und sind oben nicht nachgewiesen. Sparen auf Kosten der Adapalene Mit unserer Adapalene Discount Card Adapalene Coupon
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