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Informationen Beipackzettel und Label: ARIMIDEX Ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse Zwischen den Behandlungsarmen in der Gesamtbevölkerung von 6186 Patienten gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in ischämischen kardiovaskulären Ereignissen (4% ARIMIDEX vs. 3% Tamoxifen). In der Gesamtpopulation wurde angina pectoris in 71/3092 (2,3%) der Patienten in der ARIMIDEX Arm und 51/3094 (1,6%) der Patienten in der Tamoxifen-Arm berichtet; Myokardinfarkt wurde in 37/3092 (1,2%) der Patienten in der ARIMIDEX Arm und 34/3094 (1,1%) der Patienten in der Tamoxifen-Arm berichtet. Bei Frauen mit vorbestehenden ischämische Herzkrankheit 465/6186 (7,5%) war die Inzidenz von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen 17% bei Patienten auf ARIMIDEX und 10% bei Patienten auf Tamoxifen. In dieser Patientenpopulation wurde Angina pectoris bei 25/216 (11,6%) der Patienten berichtet Empfang ARIMIDEX und 13/249 (5,2%) Patienten, die Tamoxifen; Myokardinfarkt wurde in 2/216 (0,9%) Patienten, die ARIMIDEX und 8/249 (3,2%) Patienten, die mit Tamoxifen berichtet. Knochenmineraldichte Entdeckungen Die Ergebnisse der Studie Knochen substudy ATAC bei 12 und 24 Monaten zeigten, dass Patienten ARIMIDEX hatte eine mittlere Abnahme der Lendenwirbelsäule und des Hüft-Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu erhalten. Die Patienten Tamoxifen hatte eine durchschnittliche Zunahme der Lendenwirbelsäule und des Hüft-BMD im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu erhalten. Da zirkulierenden Östrogenspiegel senkt ARIMIDEX kann es eine Verringerung der Knochenmineraldichte führen. Ein Post-Marketing-Studie untersuchte die kombinierten Effekte von ARIMIDEX und das Bisphosphonat Risedronat auf Veränderung vom Ausgangswert in BMD und Marker der Knochenresorption und Bildung bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Alle Patienten erhielten Kalzium und Vitamin-D-Supplementierung. Nach 12 Monaten wurden kleine Verringerungen der Lendenwirbelsäule Knochenmineraldichte festgestellt, bei Patienten nicht Bisphosphonaten zu empfangen. Bisphosphonat-Behandlung erhalten Knochendichte bei den meisten Patienten mit einem Risiko einer Fraktur. Postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium geplant mit ARIMIDEX behandelt werden sollten ihre Knochenstatus nach Behandlungsrichtlinien verwaltet haben bereits bei postmenopausalen Frauen mit einem ähnlichen Risiko der Fraktur. Während der ATAC-Studie, ARIMIDEX mehr Patienten, die berichtet wurden, eine erhöhte Serum-Cholesterin zu haben, im Vergleich zu Patienten, die mit Tamoxifen (9% im Vergleich zu 3,5%, respectively). Ein Post-Marketing-Studie auch mögliche Auswirkungen von ARIMIDEX auf das Lipidprofil ausgewertet. In der primären Analyse Bevölkerung für Lipide (Arimidex allein), gab es keine klinisch signifikante Veränderung der LDL-C von der Basislinie bis 12 Monate und HDL-C von der Basislinie bis 12 Monate. Bei der sekundären Bevölkerung für Lipide (ARIMIDEX + Risedronat), gab es auch keine klinisch signifikante Veränderung der LDL-C und HDL-C von der Basislinie bis 12 Monate. In beiden Populationen für Lipide, gab es keine klinisch signifikanten Unterschied in Gesamtcholesterin (TC) oder Serum-Triglyceriden (TG), nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten. In dieser Studie, die Behandlung für 12 Monate mit ARIMIDEX allein hatte einen neutralen Effekt auf die Lipidprofil. Die Kombinationsbehandlung mit ARIMIDEX und Risedronat auch einen neutralen Effekt auf die Lipidprofil hatte. Die Studie belegt, dass Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium geplant mit ARIMIDEX behandelt werden sollte für das kardiovaskuläre Risiko-basierte Management einzelner Patienten mit LDL-Erhöhungen mit den aktuellen Richtlinien National Cholesterol Education Program verwaltet werden. Andere Nebenwirkungen, Die Patienten ARIMIDEX erhielten, zeigten eine Zunahme der Gelenkerkrankungen (einschließlich Arthritis, Arthrose und Arthralgie) im Vergleich zu Patienten, die mit Tamoxifen. Die Patienten ARIMIDEX erhielten, zeigten eine Zunahme der Inzidenz aller Frakturen (insbesondere Frakturen der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk) [315 (10%)] im Vergleich zu Patienten Tamoxifen Empfang [209 (7%)]. Bei Patienten, die ARIMIDEX eine höhere Inzidenz von Karpaltunnelsyndrom hatte [78 (2,5%)] im Vergleich zu Patienten Tamoxifen Empfang [22 (0,7%)]. Vaginale Blutungen traten häufiger in der Tamoxifen-behandelten Patienten im Vergleich zu den ARIMIDEX behandelten Patienten 317 (10%) im Vergleich zu 167 (5%) sind. Die Patienten ARIMIDEX erhielten, zeigten eine geringere Inzidenz von Hitzewallungen, vaginale Blutungen, Ausfluss, Endometriumkarzinom, venöser thromboembolischer Ereignisse und ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Patienten, die mit Tamoxifen. 10-Jahres-medianen Follow-up Sicherheit Ergebnisse der ATAC-Studie Ergebnisse sind konsistent mit den vorhergehenden Analysen. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren ähnlich zwischen ARIMIDEX (50%) und Tamoxifen (51%). • kardiovaskuläre Ereignisse waren mit den bekannten Sicherheitsprofilen von ARIMIDEX und Tamoxifen konsistent. • Die kumulative Inzidenz aller ersten Frakturen (beide ernst und nicht ernst, entweder während oder nach der Behandlung auftreten) war in der ARIMIDEX Gruppe (15%) im Vergleich zur Tamoxifen-Gruppe (11%). Diese erhöhte erste Bruchrate während der Behandlung nicht fortgesetzt in der Nachbehandlung Follow-up-Periode. • Die kumulative Inzidenz von neuen Primärtumoren war ähnlich in der ARIMIDEX-Gruppe (13,7%) im Vergleich zur Tamoxifen-Gruppe (13,9%). In Übereinstimmung mit den bisherigen Analysen war Endometriumkarzinom höher in der Tamoxifen-Gruppe (0,8%) im Vergleich zum ARIMIDEX-Gruppe (0,2%). Die Gesamtzahl der Todesfälle • (während oder außerhalb der Studie Behandlung) war ähnlich zwischen den Behandlungsgruppen. Es gab mehr Todesfälle zu Brustkrebs in der Tamoxifen Zusammenhang als in der ARIMIDEX Behandlungsgruppe. DrugInserts bietet vertrauenswürdige Packungsbeilage und Label Informationen über zugelassene Medikamente wie von den Herstellern an die US-amerikanische Food and Drug Administration. Paketinformationen werden nicht separat überprüft oder aktualisiert von DrugInserts. 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